Respons Kasus Gagal Ginjal, BPOM Revisi Regulasi Pemasukan Obat dan Bahan Baku

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah merevisi regulasi terkait pemasukan obat dan bahan baku obat ke wilayah Indonesia.

Revisi ini salah satunya dilakukan menyusul adanya kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) yang terjadi sejak tahun 2022.

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan, revisi juga meliputi kriteria dan tata laksana registrasi obat hingga pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"BPOM telah dan sedang melakukan perubahan revisi regulasi terkait pemasukan obat, bahan baku obat ke wilayah Indonesia, kriteria dan tata laksana registrasi obat, pedoman cara pembuatan obat yang baik, dan tata cara kualifikasi pemasok," kata Togi di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

Togi menyebut, BPOM sudah menangani kasus cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) gagal ginjal sejak Oktober 2022.

Di bulan itu, BPOM telah melakukan langkah-langkah antisipatif dan proaktif, meliputi intensifikasi surveilans mutu produk, penelusuran dan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, hingga pemberian sanksi administratif kepada industri farmasi.

Pemberian sanksi administratif tersebut, berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan pencabutan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pedagang besar farmasi.

"Termasuk pencabutan izin edar obat, termasuk juga melakukan verifikasi kepastian mutu terhadap sirup obat yang beredar," tutur Togi.

"BPOM telah melakukan upaya sebagaimana yang telah disampaikan pada 14 penjelasan publik siaran pers konferensi pers sebelumnya, sebagai bentuk transparansi penanganan kasus cemaran EG/DEG," jelasnya.

Adapun terkait dua kasus baru gagal ginjal akut yang salah satunya diketahui mengonsumsi obat sirup merek Praxion, pihaknya telah melakukan pengujian 7 sampel.

Tujuh sampel tersebut, di antaranya sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch/bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

Hasilnya, sampel obat Praxion dan sampel bahan baku obat aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Obat dan bahan baku tersebut sudah sesuai ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia.

"Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," jelas Togi.