Kasus Baru Gagal Ginjal Anak: Konsumsi Obat Praxion, Sebelumnya Masuk Daftar Aman BPOM

Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril mengungkapkan, satu kasus konfirmasi gagal ginjal dialami oleh anak-anak berusia 1 tahun.

Anak tersebut meninggal dunia setelah mengalami gejala gagal ginjal akut, termasuk tidak bisa kencing (anuria).

Berdasarkan penelusuran, anak tersebut sempat minum sirup obat dengan merk Praxion.

"Satu Kasus konfirmasi gagal ginjal merupakan anak berusia 1 tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merk Praxion," kata Syahril dalam keterangan resmi, Senin (6/2/2023).

Adapun obat merk Praxion sebelumnya masuk dalam daftar obat yang aman dikonsumsi, yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Obat tersebut masuk dalam tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan, sehingga total obat aman mencapai 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF).

Obat tersebut dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai, berdasarkan hasil verifikasi hasil pengujian bahan baku obat periode 15-27 Desember 2022.

BPOM melakukan verifikasi atas hasil pengujian bahan baku obat oleh industri farmasi berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan.

Tiga obat Praxion

Tercatat, ada tiga obat dengan merk Praxion yang masuk dalam daftar 508 obat tersebut. Ketiga adalah obat yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia. Berikut ini daftar ketiga obat tersebut.

1. Praxion dengan kandungan paracetamol 100 mg/ml, bentuk sediaan drops, kemasan dus botol plastik @15 ml dengan nomor izin edar DBL0521631536A1.

2. Praxion dengan kandungan paracetamol 120 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433A1.

3. Praxion Forte dengan kandungan paracetamol 250 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433B1.

Kronologi kejadian

Setelah diberikan obat demam penurun panas merk Praxion pada 25 Januari 2023, pasien mengalami batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil (anuria) pada 28 Januari 2023.

Kemudian ia dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta, untuk mendapatkan pemeriksaan. Pada 31 Januari, akhirnya mendapatkan rujukan ke Rumah Sakit Adhyaksa.

Karena ada gejala gagal ginjal akut, maka saat itu direncanakan dirujuk ke RSCM, tetapi keluarga menolak dan pulang paksa.

Lalu pada tanggal 1 Februari, orang tua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD, dan pasien sudah mulai buang air kecil.

Pada tanggal 1 Februari, pasien kemudian dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi Fomepizole. Namun, 3 jam setelah di RSCM pada pukul 23.00 WIB, pasien dinyatakan meninggal dunia.

Saat ini, Kemenkes bekerjasama dengan berbagai pihak mulai dari IDAI, BPOM, ahli epidemiologi, Labkesda DKI, farmakolog, para guru besar, dan Puslabfor Polri melakukan penelusuran epidemiologi untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

Kemenkes juga akan kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan terkait dengan kewaspadaan tanda klinis gagal ginjal dan penggunaan obat sirup, meskipun penyebab kasus baru ini memerlukan investigasi lebih lanjut.

Di sisi lain, BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan. Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela).

BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru GGAPA, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus GGAPA dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia," jelas Syahril.