BPOM Paparkan Efek Samping Vaksin Covid-19 Cominarty Children untuk Bayi dan Anak, Disebut dalam Batas Aman

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan sejumlah kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping dari vaksin Comirnaty Children buatan Pfizer-BioNTech, yang disetujui bisa digunakan untuk bayi berusia 6 bulan hingga anak berusia 11 tahun, masih dalam batas aman.

Kepala BPOM Penny K. Lukito memaparkan berdasarkan hasil studi terdapat sejumlah gejala KIPI atau efek samping yang kemungkinan timbul dari vaksin Comirnaty Children memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Menurut studi itu terdapat kejadian lymphadenopathy (pembengkakan atau pembesaran) kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun, dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan), pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

"Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun," kata Penny dalam siaran pers, Selasa (27/12/2022).

Penny mengungkapkan, vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

Namun demikian, vaksin ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.

Terkait dosisnya, vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan hingga 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian.

"Sementara dosis vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” ujar Penny.

Lebih lanjut, hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Begitu pula setelah pemberian 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun.

BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Comirnaty Children buat anak usia 5 hingga 11 tahun pada 29 November 2022, dan buat bayi berusia 6 bulan hingga anak usia 4 tahun pada 11 Desember 2022.

Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Kemudian pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.

Penerbitan izin penggunaan darurat itu membuat jenis vaksinasi primer Covid-19 buat anak-anak bertambah selain Coronavac dari Sinovac, China.

(Penulis : Fika Nurul Ulya | Editor : Bagus Santosa)