32 Obat Sirup PT Rama Emerald Multi Sukses Dicabut Izin Edarnya, Ada Paracetamol

Sebanyak 32 obat sirup itu mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM.

Adapun batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," tutur BPOM dalam keterangan resmi, Rabu (7/12/2022).

Berdasarkan hasil uji bahan baku propilen glikol yang digunakan dalam sirup obat PT REMS, kadar etilen glikol (EG) mencapai 33,46 persen dan kadar dietilen glikol (DEG) mencapai 5,94 persen.

Kadar tersebut jelas melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG yang idak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

Oleh karena itu, BPOM memerintahkan PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi hingga menarik seluruh sirup obat yang sudah beredar di pasaran.

Selain itu, badan pengawas obat ini juga meminta PT REMS memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.

"Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," kata dia.

Berikut ini daftar 32 obat PT REMS yang dicabut izin edarnya oleh BPOM

1. Ambroxol JCI (Sirup, 1 botol 60 ml)

2. Antasida DOEN (Suspensi, 1 botol 60 ml)

3. Broxolic (Sirup, 1 botol 60 ml)

4. Calortusin (Sirup, 1 botol 60 ml)

5. Calortusin PE (Sirup, 1 botol 60 ml)

6. Cetirizine Hydrochloride (Drops, 1 botol 10 ml)

7. Cetirizine Hydrochloride (Sirup, 1 botol 60 ml)

8. Cetirizine (Drops, 1 botol 10 ml)

9. Cetirizine (Sirup, 1 botol 60 ml)

10. Cotrimoxazole (Suspensi, 1 botol 60 ml)

11. Dolorstan (Suspensi, 1 botol 60 ml)

12. Domperidone Maleate (Drops, 1 botol 10 ml)

13. Domperidone Maleate (Suspensi, 1 botol 60 ml)

14. Fenpro (Suspensi, 1 botol 60 ml)

15. Ibuprofen (Suspensi, 1 botol 60 ml)

16. Noze (Drops, 1 botol 15 ml)

17. OBH Rama (Sirup, 1 botol 100 ml)

18. Paracetamol (Drops, 1 botol 15 ml)

19. Paracetamol (Sirup, 1 botol 60 ml)

20. Pseudoephedrine HCI (Drops, 1 botol 15 ml)

21. Ramadryl Atusin (Sirup, 1 botol 60 ml)

22. Ramadryl Expectorant (Sirup, 1 botol 60 ml)

23. Ramagesic (Drops, 1 botol 15 ml)

24. Ramagesic (Sirup, 1 botol 60 ml)

25. Ratrim (Suspensi, 1 botol 60 ml)

26. Remco Cough (Sirup, 1 botol 60 ml)

27. R-Zinc (Sirup, 1 botol 60 ml)

28. Sucralfate (Suspensi, 1 botol 100 ml)

29. Tera F (Sirup, 1 botol 60 ml)

30. Tera - PE (Sirup, 1 botol 60 ml)

31. Zinc Sulfate Monohydrate (Drops, 1 botol 15 ml)

32. Zinc Sulfate Monohydrate (Sirup, 1 botol 60 ml)