Epidemiolong Sebut Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih Langkah Besar

JAKARTA, KOMPAS.com - Epidemiolog dari Universitas Griffith, Australia, Dicky Budiman menilai seluruh pihak harus mendukung uji klinis fase ketiga vaksin Merah Putih yang dibuat oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Sebab menurut Dicky, membuat vaksin Covid-19 dari awal membutuhkan penelitian yang rinci memakan waktu yang cukup lama serta menelan biaya yang tidak sedikit.

"Tentu kita sambut baik riset seperti ini. Setidaknya kita jadi punya pengalaman, punya infrastruktur daya dukung untuk riset vaksin dari nol. Ini kan langkah besar," ujar Dicky saat dihubungi Kompas.com, Selasa (28/6/2022).

Secara terpisah, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, seluruh tahapan pengembangan vaksin Merah Putih sudah memenuhi standar internasional.

"Pengembangan vaksin ini sudah memenuhi cara pembuatan obat yang baik yang di-set up oleh BPOM dan standar internasional sehingga produk yang dihasilkan betul-betul berkualitas aman dan berkhasiat," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Senin (27/7/2022) lalu.

Dalam uji klinis fase ketiga ini, para peneliti akan melihat keunggulan teknologi pembuatan vaksin Merah Putih dalam peningkatan daya tahan tubuh (imunogenitas) terhadap virus Covid-19.

Penny mengatakan, vaksin Merah Putih juga sudah mendapatkan sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

BPOM, kata Penny, akan melakukan evaluasi supaya vaksin Merah Putih segera mendapatkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) serta didaftarkan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) supaya bisa digunakan di negara lain.

Pengembangan vaksin Merah Putih tidak mudah dan memakan waktu lama karena berbagai hambatan. Hal itu disampaikan Direktur Utama PT Biotis FX Sudirman.

FX Sudirman mengatakan, uji klinis fase ketiga ini merupakan tahapan kesembilan dari total 10 tahapan.

"Ini adalah ujungnya kita sudah melewati masa sulit, karena banyak vaksin itu yang gugur difase kedua," kata FX Sudirman.

Dia mengatakan Biotis berjanji untuk bekerja keras supaya pengembangan vaksin Merah Putih dapat segera dimanfaatkan di masyarakat.

FX Sudirman berharap BPOM dapat menerbitkan EUA vaksin Merah Putih pada Agustus mendatang.

"Emergency use authorization-nya kalau bisa Agustus, jadi September masyarakat bisa memanfaatkan vaksin Merah Putih," ucapnya.

Dalam uji klinis fase ketiga vaksin Merah Putih, BPOM menyatakan bakal melibatkan 4.005 subjek.

Penny mengatakan, pihaknya akan mendampingi uji klinis fase ketiga ini untuk memastikan uji klinis ini berjalan sesuai tata uji klinis yang baik. Ia juga mengatakan, pihaknya memberikan izin pelaksanaan uji klinis fase ketiga setelah dilakukannya evaluasi terhadap data-data tahapan pengembangan vaksin.

"Ada juga proses Badan POM mengawasi melihat bahwa fasilitas produksi yang digunakan memenuhi syarat produksi obat yang baik," ujarnya.

Mandiri

Dicky mengatakan, proses penelitian untuk membuat vaksin Merah Putih dipastikan membutuhkan model besar.

Apalagi Universitas Airlangga dan Biotis beberapa kali gagal dalam melakukan pengujian.

Hal itulah, kata Dicky, yang menjadi nilai lebih karena para peneliti Indonesia kini sudah mempunyai dasar dan bekal untuk menggarap vaksin yang bakal berguna buat ketahanan kesehatan dalam jangka panjang.

"Saya kira setidaknya ini sudah ada modal besar ya, investasi. Ini kan bukan hal yang mudah dan oleh karena itu bicara riset vaksin, obat, tes, alat tes harus didukung," ucap Dicky.

Menurut Dicky, negara dengan jumlah penduduk yang besar harus didukung dengan infrastruktur kesehatan yang memadai.

Riset vaksin adalah salah satu bagian penting dari infrastruktur kesehatan, terutama ketika sebuah negara mengalami wabah penyakit.

Sebab jika sebuah negara tidak mandiri dalam menyediakan obat-obatan atau vaksin bagi penduduknya, maka mereka akan kesulitan jika mendadak muncul sebuah wabah.

"Ini bukan satu investasi jangka pendek, ini jangka panjang. Ini penting ya bagi setiap negara, apalagi negara dengan penduduk besar seperti Indonesia. Jangan sampai kita tergantung kepada impor terus mau itu obat, vaksin, alat kesehatan," ucap Dicky.

(Penulis : Haryanti Puspa Sari | Editor : Krisiandi, Bagus Santosa)