Mengenal Vaksin Zifivax yang Dapat Izin Penggunaan Darurat dari BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, Zifivax.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pemberian EUA tersebut dilakukan setelah melakukan pengkajian intensif bersama Tim Komite Nasional Penilaian Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI terkait keamanan, efikasi dan mutu vaksin.

"Penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah dilakukan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional, dilakukan juga penilaian terhadap aspek cara pembuatan obat yang baik GNP-nya atau CPOB terhadap fasilitas produksi di negara asalnya," kata Kepala BPOM Penny K Lukito, dalam konferensi pers secara virtual, Kamis (7/10/2021).

Berikut fakta terkait Vaksin Covid-19 Zifivax yang dirangkum Kompas.com.

1. Vaksin Covid-19 platform rekombinan protein subunit

Dalam keterangan Kepala BPOM, Vaksin Zifivax merupakan vaksin yang diproduksi p oleh perusahaan asal China yaitu Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

Vaksin Zifivax ini menggunakan platform rekombinan protein sub-unit. Artinya, platform vaksin tersebut diambil dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia.

Selain itu, vaksin ini memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 Celcius.

Sementara itu, penyuntikan vaksin diberikan sebanyak tiga kali secara intramuskular dengan interval 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.

Adapun, dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

2. Efikasi vaksin 81,71 persen

Berdasarkan hasil uji klinik fase 1,2 dan 3 efikasi Vaksin Zifivax mencapai 81,71 persen, dihitung 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Kemudian, efikasi vaksin tersebut mencapai 81,4 persen, bila dihitung 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Selain itu, berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin ini pada usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen dan untuk kelompok lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen.

3. Ampuh lawan varian Corona Delta

Kepala BPOM juga mengatakan, vaksin Zifivax menunjukkan efikasi terhadap varian Corona seperti Alpha, Gamma, Delta dan Kappa.

Efikasi Vaksin Zifivax terhadap varian Delta sekitar 77,47 persen, Alpha 92,93 persen, Gamma 100 persen, dan Kappa 90 persen.

Sebagaimana diketahui, varian Delta saat ini sudah menyebar di seluruh provinsi di Indonesia.

Data Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menunjukkan, ada penambahan kasus baru varian Delta di Indonesia sebanyak 215 pada 2 Oktober 2021.

Dengan demikian, total kasus varian Delta di Indonesia saat ini tercatat sebanyak 3.160.

4. Efektif samping

Berdasarkan hasil uji klinik, efek samping dari pemberian vaksin Zifivax ini paling sering terjadi timbul rasa nyeri di lokasi suntikan.

Selain itu, efek sistemiknya adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.