Salin Artikel

BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Produksi Johnson & Johnson dan Cansino

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9/2021).

Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. 

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius. Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujarnya.

Penny menambahkan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah keseluruhan gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen.

Kemudian, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun yakni sebesar 66,1 persen.

Sementara, untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat mencapai 90,1 persen.

Di samping itu, Penny mengatakan, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin.

Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

"Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.

Penny juga mengatakan, dari sisi keamanan, pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Ia menuturkan, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.

Untuk diketahui, Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Sementara itu, di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

https://nasional.kompas.com/read/2021/09/07/18330171/bpom-terbitkan-izin-penggunaan-darurat-vaksin-covid-19-produksi-johnson

Rekomendasi untuk anda
26th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

UPDATE: Tambah 281.161 Total Spesimen Covid-19, Positivity Rate 1,65 Persen

UPDATE: Tambah 281.161 Total Spesimen Covid-19, Positivity Rate 1,65 Persen

Nasional
UPDATE 22 Januari 2022: Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 59,43 Persen dari Target

UPDATE 22 Januari 2022: Vaksinasi Covid-19 Dosis Kedua Capai 59,43 Persen dari Target

Nasional
Temui Warga Tergusur di Tanjung Priok, Giring Singgung Proyek Firaun

Temui Warga Tergusur di Tanjung Priok, Giring Singgung Proyek Firaun

Nasional
Tingginya Penambahan Covid-19 dalam 3 Hari, Terbaru 3.205 Kasus

Tingginya Penambahan Covid-19 dalam 3 Hari, Terbaru 3.205 Kasus

Nasional
Kemenkes: Dua Pasien Omicron yang Meninggal Dunia Punya Komorbid

Kemenkes: Dua Pasien Omicron yang Meninggal Dunia Punya Komorbid

Nasional
BREAKING NEWS: 2 Pasien Covid-19 Varian Omicron Meninggal Dunia

BREAKING NEWS: 2 Pasien Covid-19 Varian Omicron Meninggal Dunia

Nasional
UPDATE: 16.692 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE: 16.692 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
Duduk Perkara Dugaan Suap dari Istri Bandar Narkoba yang Sebabkan Kapolrestabes Medan Dicopot

Duduk Perkara Dugaan Suap dari Istri Bandar Narkoba yang Sebabkan Kapolrestabes Medan Dicopot

Nasional
Rekor Lagi, 3.205 Kasus Baru Covid-19 Dalam Sehari, Jakarta Tertinggi

Rekor Lagi, 3.205 Kasus Baru Covid-19 Dalam Sehari, Jakarta Tertinggi

Nasional
Jokowi: Saat Pandemi Terlihat Kita Tidak Siap, Keduluan Penyakitnya

Jokowi: Saat Pandemi Terlihat Kita Tidak Siap, Keduluan Penyakitnya

Nasional
UPDATE 22 Januari 2022: Ada 7.612 Suspek Terkait Covid-19

UPDATE 22 Januari 2022: Ada 7.612 Suspek Terkait Covid-19

Nasional
UPDATE 22 Januari 2022: Tambah 627, Jumlah Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 4.122.555

UPDATE 22 Januari 2022: Tambah 627, Jumlah Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 4.122.555

Nasional
UPDATE 22 Januari 2022: Bertambah 5, Jumlah Pasien Covid-19 yang Meninggal Kini 144.206

UPDATE 22 Januari 2022: Bertambah 5, Jumlah Pasien Covid-19 yang Meninggal Kini 144.206

Nasional
Menakar Kans Ridwan Kamil sebagai Kepala Ibu Kota Baru Pilihan Jokowi…

Menakar Kans Ridwan Kamil sebagai Kepala Ibu Kota Baru Pilihan Jokowi…

Nasional
Jokowi: Selain Pandemi, Krisis yang Paling Mengerikan adalah Lingkungan

Jokowi: Selain Pandemi, Krisis yang Paling Mengerikan adalah Lingkungan

Nasional
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.