Kepala BPOM: Regulasi Harus Fleksibel, tapi Keamanan Mutu dan Khasiat Vaksin Tetap Perlu Dijaga

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, regulasi vaksin Covid-19 seharusnya cukup fleksibel dalam situasi penanganan pandemi.

Adapun regulasi yang fleksibel tersebut, diakuinya terus dijalankan oleh BPOM terutama terkait izin masuknya vaksin dari luar negeri melalui Surat Keterangan Impor (SKI) dan Special Access Scheme (SAS).

"Saya kira, masa-masa pandemi Covid-19 ini membuat kita semua berpikir, regulasi juga harus cukup fleksibel," kata Penny dalam rapat dengar pendapat (RDP) dengan Komisi IX DPR, Rabu (25/8/2021).

Kendati demikian, regulasi yang fleksibel itu bukan berarti membuat BPOM mengesampingkan aspek keamanan, mutu, dan khasiat dari vaksin Covid-19 hingga sampai ke tangan masyarakat.

Ia menegaskan, BPOM tetap mengutamakan mengawal dan menjamin aspek keamanan, mutu dan khasiat setiap vaksin Covid-19 yang tiba di Indonesia.

"Namun, tetap kami harus memikirkan bahwa aspek keamanan, mutu dan khasiat dari vaksin tetap terjaga sampai di tangan masyarakat," tegasnya.

Terkait izin pemasukan vaksin, kata dia, BPOM telah melakukan berbagai upaya melalui SKI dan SAS selama periode November 2020 hingga 23 Agustus 2021.

Ia mengungkapkan, BPOM telah memberikan izin masuk vaksin Sinovac hingga 23 Agustus 2021.

"Sudah ada sejumlah 144,7 juta dosis box Sinovac dan 57,9 juta vaksin jadi," ucapnya.

Dalam izin pemasukan vaksin itu, BPOM bekerja sama dengan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Lembaga National Single Window Kementerian Keuangan, dan Kementerian Kesehatan.

Menurut dia, izin pemasukan vaksin tersebut merupakan salah satu upaya BPOM dalam mempercepat program vaksinasi Covid-19 yang digencarkan pemerintah guna mencapai herd immunity.

"Pada intinya, BPOM terus mendorong, memfasilitasi, mencari inovasi-inovasi percepatan bagaimana vaksin ini bisa segera mendapatkan emergency use authorization dan juga pemasukannya bisa dipercepat, apakah itu menggunakan SKI maupun dengan SAS," ungkapnya.

Lebih lanjut, Penny juga menginformasikan bahwa pihaknya sejak Januari 2021 hingga saat ini telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap tujuh jenis vaksin Covid-19.

Terkini, BPOM menerbitkan EUA terhadap vaksin Sputnik V asal Rusia. Izin tersebut baru saja terbit hari ini.

"Setiap proses pemberian EUA masing-masing vaksin mempunyai prosesnya tersendiri, dinamikanya tersendiri. Dan Alhamdulillah pada saat ini sudah ada 7 jenis vaksin yang kami berikan Emergency Use Authorization," ujarnya.

"Tujuh vaksin ini adalah Vaksin Sinovac, Vaksin Covid-19 PT Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Pfizer, dan Vaksin Sputnik V," tambah Penny.