Kemenkes: Perpres 50/2021 Jadi Dasar Tanggung Jawab Hukum Vaksinasi Covid-19 Program Pemerintah dan Gotong-royong

JAKARTA, KOMPAS.com - Juru bicara vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Siti Nadia Tarmizi mengatakan, diterbitkannya Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 50 Tahun 2021 bertujuan memperjelas tanggung jawab hukum atas vaksinasi Covid-19 ke depannya.

Menurutnya, Perpres tersebut menjadi dasar tanggung jawab hukum vaksinasi program pemerintah dan vaksinasi gotong-royong.

"Sebagai dasar tanggung jawab hukum untuk vaksinasi program pemerintah dan vaksinasi mandiri. Jadi ke depannya agar jelas vaksinasi tanggung jawab siapa, yakni pemerintah," ujar Nadia saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa (1/6/2021).

Meski demikian, Nadia menggarisbawahi bahwa tanggung jawab yang diambilalih negara sesuai Perpres itu menyasar produk vaksin yang telah memenuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Sehingga tanggung jawabnya nenjadi jelas jika di kemudian hari terjadi kegiatan ikutan pasca imunisasi (KIPI).

Sebelumnya, Presiden Joko Widodo menandatangani Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 50 Tahun 2021 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Presiden Nomor Perpres Nomor 99 Tahun 2020 Tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka menanggulangi pandemi Covid-19.

Secara garis besar, Perpres Nomor 50 mengatur tentang pengambilalihan tanggung jawab hukum terhadap sejumlah kondisi vaksinasi Covid-19.

Dikutip dari lembaran Pepres yang sudah diunggah di laman Sekretariat Negara, Senin (31/5/2021), perubahan itu menyasar ketentuan pasal 1 ayat (2) Perpres Nomor 99 Tahun 2020.

Sehingga, dalam ketentuan Perpres baru disebutkan, dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia vaksin Covid-19.

Pengambilalihan itu termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy) /imunogenisitas.

Kemudian, pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh pemerintah terhadap penyedia vaksin Covid-19,dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin Covid-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).

Selain itu, pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan sampai dengan pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid-19 sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Selanjutnya, dalam hal pada saat dicabutnya penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid- 19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid- 19 sebagai bencana nasional terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi (KIPI) yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum sampai dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Apabila dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi Covid- 19 yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid- 19 sebagai bencana nasional, pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum terhadap kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kemudian, dijelaskan pula bahwa pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada poin-poin di atas dituangkan dalam perjanjian/kontrak.

Perpres Nomor 50 Tahun 2021 ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan, yakni sejak 25 Mei 2021.