Perkembangan Vaksin AstraZeneca: Izin BPOM, Fatwa MUI, dan Jadwal Distribusi...

JAKARTA, KOMPAS.com - Indonesia sudah kedatangan sebanyak 1,1 juta vaksin AstraZeneca pada 8 Maret 2021 di Bandara Internasional Soekarno-Hatta, Tangerang.

AstraZeneca merupakan vaksin Covid-19 gratis yang didapatkan pemerintah melalui jalur multilateral.

Sedangkan sebanyak 1,1 juta vaksin ini merupakan kedatangan vaksin tahap pertama dari jalur tersebut. Setelah tiba di Indonesia, vaksin tersebut langsung diteliti lebih lanjut sebelum akhirnya disuntikan ke masyarakat.

Polemik sempat muncul setelah sejumlah negara menunda penggunaan vaksin AstraZeneca setelah ditemukan kasus penggumpalan darah.

Juru Bicara Vaksin Covid-19 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Lucia Rizka Andalusia pun memastikan pihaknya telah mengkaji hasil investigasi atas penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Kajian tersebut dilakukan bersama Komisi Nasional Penilaian Obat, Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG).

Lucia menuturkan, kajian dilakukan berdasarkan laporan kejadian sampingan koagulasi atau penggumpalan darah setelah pemberian vaksin. Penggunaan vaksin AstraZeneca juga sempat dihentikan di beberapa negara.

"Sejak diketahui isu keamanan tersebut, kami melakukan komunikasi dengan WHO dan otoritas obat di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian yang lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca," ujar Lucia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Menurut Lucia, berdasarkan hasil pertemuan European Medicine Agency (EMA) pada 18 Maret 2021, vaksin tidak terkait secara keseluruhan dengan risiko pembekuan atau penggumpalan darah.

"EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin Covid-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan batch tertentu," kata dia.

Kemudian, BPOM bersama Komnas KIPI dan NITAG membuat beberapa rekomendasi. Antara lain, soal manfaat pemberian vaksin covid-19 AstraZeneca yang lebih besar dibandingkan risiko yang timbul.

Sehingga BPOM menyatakan vaksin tersebut dapat mulai digunakan.

Terlebih, dalam informasi produk vaksin telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin pada orang-orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.

Ditambah lagi, saat ini angka kejadian Covid-19 secara global termasuk di Indonesia masih tinggi. Risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kejadian ikutan pasca-vaksinasi.

"Oleh karena itu masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang ditetapkan," kata dia.

BPOM juga memastikan bahwa vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diterima Indonesia melalui mekanisme Covax dan diproduksi di Korea Selatan memiliki jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik.

Oleh karena itu, BPOM bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan pasca-imunisasi.

Adapun BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Secara umum, hasil kajian menyatakan bahwa vaksin tersebut memenuhi syarat.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021," kata dia.

Lucia juga memastikan bahwa pihaknya telah memberikan batas kedaluwarsa selama 6 bulan terhadap penggunaan vaksin Covid-19.

Hal tersebut ditetapkan berdasarkan data stabilitas yang biasanya dimiliki oleh industri farmasi produsen vaksin, yakni selama 3 bulan.

"Berdasarkan data stabilitas 3 bulan tersebut Badan POM dapat memberikan batas kadaluarsa penggunaan vaksin tersebut selama 6 bulan atau 2 kali masa stabilitas," tuturnya.

Lucia mengatakan, seluruh vaksin Covid-19 yang tersedia dan beredar saat ini merupakan vaksin baru yang proses produksinya juga baru dilakukan.

Dengan demikian, maka data-data stabilitas dari vaksin tersebut pun masih sangat terbatas.

Pada umumnya, kata dia, data stabilitas yang dimiliki oleh industri farmasi produsen vaksin adalah 3 bulan sehingga patokan itulah yang turut diambil oleh BPOM.

MUI membolehkan

Tak kalah dengan BPOM, Majelis Ulama Indonesia (MUI) juga mengumumkan fatwanya mengenai kehalalan dari vaksin Astrazeneca. Hasilnya, vaksin tersebut dinyatakan mengandung tripsin babi.

Kendati demikian, MUI tetap mengeluarkan fatwa vaksin tersebut boleh digunakan karena Indonesia sedang dalam kondisi darurat.

"Ketentuan hukumnya yang pertama vaksin Covid-19 AstraZeneca ini hukumnya haram karena dalam tahapan produksi memanfaatkan tripsin yang berasal dari babi," kata Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam dalam konferensi persnya, Jumat (19/3/2021).

"Walau demikian, yang kedua, penggunaan vaksin Covid-19 produk AstraZeneca pada saat ini hukumnya dibolehkan," kata dia.

Alasan pertama, kata dia, saat ini Indonesia sedang dalam kondisi darurat syari. Ada keterangan dari ahli yang kompeten dan terpercaya tentang adanya bahaya atau risiko fatal jika tidak dilakukan vaksinasi Covid-19.

Kemudian, ketersediaan vaksin Covid-19 yang halal dan suci tidak mencukupi untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19 guna mewujudkan kekebalan kelompok atau herd immunity.

Lalu, ada jaminan keamanan penggunaannya oleh pemerintah sesuai dengan penjelasan yang disampaikan pada saat rapat komisi fatwa.

Alasan terakhir, pemerintah tidak memiliki keleluasaan memilih jenis vaksin Covid-19 mengingat keterbatasan vaksin yang tersedia baik di Indonesia maupun di tingkat global.

Asrorun juga menegaskan, kebolehan penggunaan vaksin covid-19 produk AstraZeneca, akan tidak berlaku lagi jika lima alasan yang telah dipaparkan hilang.

"Pemerintah wajib terus mengikhtiarkan ketersediaan vaksin Covid-19 yang halal dan suci," ujar dia.

Distribusi pekan depan

Sedangkan Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menyambut baik rekomendasi BPOM dan MUI yang memperbolehkan penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca.

Nadia mengatakan, pemerintah akan mulai mendistribusikan vaksin Covid-19 AstraZeneca di seluruh wilayah Indonesia mulai Senin pekan depan.

"Selaku pelaksana program Vaksinasi Nasional kami akan mulai melakukan distribusi vaksin AstraZeneca paling lambat Senin depan," kata Nadia dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (19/3/2021).

Nadia mengatakan, pihaknya saat ini menyiapkan pengemasan untuk pendistribusian sehingga program vaksinasi dapat segera dipercepat.

Kemenkes akan bekerja sama sama dengan PT Bio Farma dan Unicef dalam mendistribusikan vaksin Covid-19 AstraZeneca untuk memastikan seluruh masyarakat dapat menikmati hak menerima vaksinasi.

Lebih lanjut, Nadia mengatakan, efikasi vaksin Covid-19 AstraZeneca sebesar 62,1 persen melebihi standar yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sehingga vaksin tersebut dijamin aspek keamanannya.

"Termasuk kepada masyarakat yang memiliki usia diatas 60 tahun ke atas," kata Nadia.