BPOM Terbitkan Sertifikat Lot Release untuk 1,2 Juta Vaksin Sinovac

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan perkembangan terbaru terkait vaksin Covid-19 Sinovac.

Pada pengumuman yang dirilis, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pihaknya telah menerbitkan sertifikat lot release pada 1,2 juta vaksin Sinovac.

"Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020," kata Penny, Selasa (5/1/2021).

Ia melanjutkan, adapun pengujian dalam rangka lot release tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa lot release merupakan salah satu syarat yang digunakan untuk memastikan kualitas vaksin.

"Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut," jelasnya.

Di samping itu, Penny menambahkan bahwa BPOM telah mengevaluasi data hasil uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2.

Hal ini digunakan untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, lanjut dia, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac.

"Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA)," ujarnya.

Diberitakan, ada 3 juta dosis vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang telah tiba di Indonesia dan tengah menjalani uji klinis oleh BPOM. 

Vaksin tersebut sebelumnya tiba dalam dua tahap yaitu pada 6 Desember 2020 dan 31 Desember 2020.