Uji Lab BPOM terhadap Sampel Praxion, Hasilnya Aman Digunakan

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa hasil uji lab terhadap tujuh sampel, termasuk obat Praxion dan bahan bakunya, dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Adapun uji lab ini dilakukan karena obat tersebut diduga terkait dengan kasus gagal ginjal yang terjadi baru-baru ini.

Berdasarkan hasil pengujian, obat dan bahan baku tersebut sudah sesuai ketentuan atau standar yang ada di Farmakope Indonesia.

Adapun tujuh sampel tersebut, yakni sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch (bets) yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Baca juga: Muncul Kasus Baru Gagal Ginjal pada Anak, IDAI Imbau Dokter Tak Resepkan Obat Praxion Sementara Waktu

Kemudian, sampel sirup dengan bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama (2 produk sirup berbeda).

"Hasil pengujian menunjukkan bahwa seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat," kata Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

"Artinya sirup obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," lanjut Togi.

Togi menuturkan, pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada 2-3 Februari 2023.

Baca juga: PT Pharos Indonesia: Hasil Uji 2 Lab Independen Nyatakan Praxion Tak Tercemar EG dan DEG

Tak hanya pengujian, pihaknya juga telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2022 ke sarana produksi sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok. Hasilnya, sarana produksi juga memenuhi ketentuan yang berlaku.

"Dari hasil pemeriksaan tersebut disimpulkan bahwa sarana produksi masih memenuhi persyaratan CPOB," tutur Togi.

Kendati aman, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada 4 Februari 2023.

Hal ini dilakukan dalam rangka kehati-hatian dan langkah antisipatif. Atas perintah tersebut, industri farmasi pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall) pada tanggal 5 Februari 2023.

"Diharapkan dengan dilakukannya penarikan obat secara sukarela, obat itu sudah secara lengkap ditarik dari peredaran," ucapnya.

Baca juga: PT Pharos Indonesia Tarik Produk Obat Praxion yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut

Sebelumnya, PT Pharos Indonesia juga menyatakan, hasil uji dua laboratorium independen menunjukkan bahwa obat sirup merek Praxion, tidak mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG).

PT Pharos Indonesia sendiri melakukan uji ulang keamanan produk merek Praxion di 3 laboratorium independen terakreditasi, termasuk Lab Saraswati Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

Terkait hasil uji dua laboratorium, perusahaan sudah menyampaikan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji lab tersebut sudah selesai.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika dalam keterangan resmi, Rabu (8/2/2023).

Baca juga: Gagal Ginjal Akut Muncul Lagi di Jakarta, Pedagang di Pasar Pramuka Bingung Obat Praxion Disetop

Sebagai informasi, pengujian dilakukan menyusul adanya dua kasus gagal ginjal akut yang dilaporkan oleh Dinkes DKI Jakarta. Salah satu pasien diketahui sempat mengonsumsi obat merek Praxion.

Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru gagal ginjal, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus gagal ginjal dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.