BPOM Cabut Izin Edar 15 Obat Sirup dari 2 Perusahaan Farmasi, Berikut Daftarnya...

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 15 obat sirup dari dua perusahaan farmasi, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Pencabutan izin edar itu dilakukan karena produk obat sirup dua perusahaan farmasi itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Pencabutan izin edar obat sirup ini dilakukan setelah BPOM memberikan sanksi administratif kepada dua industri farmasi tersebut berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT CF (Ciubros Farma) dan 9 produk PT SF (Samco Farma)," tulis BPOM dalam siaran pers, Kamis (22/12/2022).

Baca juga: Pengacara Korban Gagal Ginjal Akut Ungkap Alasan Gugat Kemenkes dan BPOM

BPOM menyebutkan, pihaknya telah menemukan 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Keenamnya telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB dan cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat perusahaan farmasi tersebut.

BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi semua sirup dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

"Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," tulis BPOM.

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.

Baca juga: Korban Gagal Ginjal Akut yang Beri Kuasa Bertambah, Gugatan ke Kemenkes dan BPOM Dicabut

Selain itu, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," tulis BPOM.

Berikut daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya:

1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma

2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma