Sudah 14 Vaksin Covid-19 yang Kantongi Izin Edar BPOM, Apa Saja?

JAKARTA, KOMPAS.com - Diperolehnya izin edar atau izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Inavac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menambah panjang deretan vaksin Covid-19 yang telah berizin untuk digunakan.

Sejauh ini, sudah ada 14 vaksin Covid-19 yang memperoleh izin edar lembaga tersebut. Tak hanya vaksin dari luar negeri, tetapi juga vaksin dari dalam negeri. 

Vaksin tersebut dapat diakses melalui berbagai cara, baik lewat program dari pemerintah maupun secara mandiri.

Baca juga: BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin IndoVac untuk Dosis Penguat

Berikut deretan vaksin yang sudah mendapat izin edar BPOM:

1. Sinovac (CoronaVac)

BPOM telah memberikan izin edar untuk vaksin Sinovac pada Januari 2021. Hasil analisis uji klinik menunjukkan efikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3 persen, di Turki 91,25 persen, serta di Brazil 78 persen.

Uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74 persen setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23 persen setelah 3 bulan.

Baca juga: BPOM: Lima Vaksin Sudah Dapat EUA, Sinovac Diperbolehkan untuk Anak

Vaksin ini tidak menyebabkan efek samping berat. Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.

2. CoronaVac Bio Farma

Pada Februari 2022, BPOM kembali menerbitkan izin edar untuk vaksin CoronaVac buatan BUMN Farmasi Bio Farma.

Menggunakan bahan baku vaksin Sinovac, vaksin ini diberi nama vaksin Covid-19 bernomor registrasi EUA2102907543A1 dengan bentuk sediaan vial 5 ml.

Vaksin Covid-19 produksi Bio Farma wajib didaftarkan untuk mendapat EUA, meskipun sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac produksi Sinovac Beijing yang telah mendapat EUA pada 11 Januari 2021.

Baca juga: BPOM: Efek Samping Vaksin Covid-19 CoronaVac Bersifat Ringan hingga Sedang

Hal ini disebabkan adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan izin edar ataupun EUA.

3. AstraZeneca

Berlanjut pada Maret 2021, badan yang mengawasi kandungan obat dan makanan itu menerbitkan izin edar untuk vaksin AstraZeneca.

Berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kemudian vaksin ini pun diberikan izin untuk booster.

Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.

Baca juga: Membandingkan Efektivitas Vaksin Booster: Pfizer, AstraZeneca, dan Moderna

4. Sinopharm

Setelah menjalani uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lainnya dengan 42.000 subjek uji, vaksin ini menunjukkan efikasi sebesar 78,02 persen.

Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, persentase subjek yang terbentuk antibodi netralisasi adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

Selain itu, secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01 persen (terkategori sangat jarang), serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.

Awalnya, indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi, yang dapat memberi kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah Covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21-28 hari. Kemudian vaksin ini pun diberikan izin untuk booster.

Baca juga: Kandidat Vaksin Khusus Omicron Sinopharm dan Sinovac Disetujui Masuk Uji Klinis

5. Moderna

BPOM kembali menerbitkan izin edar untuk vaksin Moderna pada Juli 2021. Secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi, baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.