Terbitkan Izin Edar Vaksin Inavac, Efek Samping Dilaporkan Nyeri Otot hingga Demam

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau izin edar (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Merah Putih alias vaksin Inavac.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, efek samping yang dilaporkan dari pemberian vaksin ini bertaraf ringan hingga sedang, sama seperti atau sebanding dengan vaksin CoronaVac.

Efek samping ini diketahui usai BPOM melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Baca juga: BPOM Resmi Keluarkan Izin Edar untuk Vaksin Merah Putih Inavac

"Secara keseluruhan efek samping dilaporkan memiliki derajat ringan hingga sedang, relatif sebanding dengan CoronaVac dengan efek samping yang paling sering terjadi berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Jakarta, Jumat (4/11/2022).

Penny menuturkan, tidak ada kematian dan adverse special events yang dilaporkan.

Dia bilang, vaksin Inavac menstimulasi imunitas tubuh terhadap virus Sars Cov-2 untuk pencegahan Covid-19 pada orang usia 18 tahun ke atas, sebagai vaksinasi primer diberikan 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari.

Baca juga: BPOM Resmi Keluarkan Izin Edar untuk Vaksin Merah Putih Inavac

Industri farmasi pun sudah berkomitmen memenuhi beberapa catatan terkait mutu dengan disetujuinya izin edar vaksin Inavac atas nama PT Biotis untuk vaksinasi primer pada dewasa usia 18 tahun ke atas.

"Maka ini sudah mulai kita mendukung cerita bangsa Indonesia dalam kemandirian vaksin Covid-19 di dalam negeri. Karena ini adalah hasil betul-betul dari dalam negeri, dalam hal ini para peneliti di Universitas Airlangga," ucapnya.

Penny memaparkan, vaksin Inavac dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Vaksin ini dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan platform inactivated virus atau dari hasil isolasi virus Sars Cov-2 Asian Covid-19 di Surabaya.

Baca juga: Saling Bantah BPOM Vs Kemendag Soal Impor Sirup Pemicu Gagal Ginjal

Adapun pengembangan vaksin Inavac merupakan salah satu contoh kolaborasi triple helix, di mana akademisi dalam hal ini Universitas Airlangga mengembangkan vaksin, dan pelaku usaha PT Biotis melakukan produksi skala massal.

Sementara pemerintah, yaitu BPOM, Kemenkes, dan BRIN mendukung pengembangan vaksin melalui pendampingan selama proses pengembangannya.

"Mudah-mudahan ke depan proses produksi akan berjalan dengan lancar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, dan akan selalu kami kawal tentunya dikaitkan dengan mutunya, keamanan, dan khasiat yang sudah dibuktikan dalam uji klinik," ucap Penny.

Sebagai informasi selain vaksin Inavac, ada jenis vaksin lain yang dikembangkan di dalam negeri, yaitu vaksin Indovac. Vaksin ini sudah lebih dulu mendapat izin edar atau izin penggunaan darurat dari BPOM.

Baca juga: Soal Gagal Ginjal Akut, Anggota DPR Usul Pertemukan Kemendag, Kemenkes, dan BPOM

Izin penggunaan darurat vaksin Indovac diterbitkan bersamaan dengan izin penggunaan darurat untuk vaksin AWcorna.