BPOM: Parasetamol Drop dan Sirup PT Afi Farma Mengandung Cemaran Etilen Glikol Lebihi Batas

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menemukan adanya obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas, yaitu parasetamol drop dan sirup buatan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma).

Adpaun obat mengandung cemaran etilen di atas ambang batas aman ini, diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, Polri Dalami Dugaan Kelalaian dan Kesengajaan Produsen Ubah Bahan Baku Obat Sirup

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan, temuan itu merupakan hasil perluasan sampling dan pengujian terhadap daftar 102 obat sirup dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

"Update terbaru hasil perluasan sampling dan pengujian obat sirup yang mengandung cemaran EG (melebihi ambang batas), kami temukan produk sirup obat parasetamol drop, paracetamol sirup, produksi PT Afi Farma," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Banten, Senin (31/10/2022).

Penny menyampaikan, PT Afi Farma ini dikenakan sanksi administrasi dan sanksi pidana karena pelanggarannya mengandung unsur pidana. Sanksi administrasi yang diberikan adalah penarikan dan pemusnahan terhadap 8 produk obat parasetamol PT Afi Farma.

"(Cemaran) melebihi standar sehingga kami hold untuk seluruh produk sediaan cair dari obat anak-anak, ini kamu hold semuanya. Dan dikenakan sanksi administrasi dan sanksi pidana dalam hal ini," ucap dia.

Lebih lanjut Penny mengungkapkan, dari 102 daftar obat yang diberikan Kemenkes untuk diteliti, ditemukan dua perusahaan yang memproduksi obat sirup dengan kandungan etilen glikol di luar ambang batas aman.

Baca juga: Polri Dalami soal 13 Anak yang Alami Gagal Ginjal di Yogyakarta tapi Tak Minum Obat Sirup

Kedua perusahaan farmasi itu adalah PT Universal Pharmaceutical Industries dengan produk Unibebi dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma) dengan produk parasetamol sirup.

Kemudian, BPOM melakukan perluasan sampling sehingga ditemukan satu perusahaan lagi, yaitu PT Yarindo Farmatama dengan produknya Flurin DMP Sirup.

"Kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi ketentuan hingga ada juga unsur Pidana yaitu PT Universal dan PT Afi Farma. Produk Afi Farma adalah produk parasetamolnya ya. Ini akan dikembangkan lebih jauh lagi," jelas Penny.

Sebagai informasi, cemaran etilen glikol diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022. Hingga kini, korban yang meninggal mencapai 157 orang.