BPOM: Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dapat Ditemukan pada Gliserin dan Propilen Glikol

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa produk obat batuk/parasetamol sirup mengandung etilen glikol (EG) maupun dietilen gokil (DEG) produksi India tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.

Kendati begitu, senyawa kimia ini dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan pada produk obat sirup anak.

Adapun etilen glikol adalah senyawa kimia yang ditemukan pada empat produk obat batuk produksi Maiden Pharmaceutical Ltd, India. Obat batuk ini memicu puluhan anak di Gambia meninggal karena gagal ginjal akut usai mengonsumsi obat batuk tersebut.

Baca juga: Epidemiolog: Gangguan Ginjal Akut pada Anak Sudah Masuk Kategori KLB

Keempat obat batuk yang dimaksud, Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

"EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan," kata BPOM dalam siaran resmi, Rabu (19/10/2022).

Sejatinya, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua tambahan tersebut sesuai standar internasional. BPOM juga menetapkan persyaratan bahwa semua produk sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol maupun dietilen glikol.

Baca juga: Soal Gangguan Ginjal Akut, Kemenkes Datangkan Obat Penawar dari Luar Negeri

Sejauh ini sebut BPOM, badan pengawas ini sudah melakukan berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel terhadap produk obat yang berpotensi mengandung cemaran etilen glikol maupun dietilen glikol tersebut.

Namun, hasil pengujian produk yang mengandung cemaran itu masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Untuk produk yang melebihi ambang batas aman, BPOM tidak segan-segan memberikan sanksi.

"Akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar," tegas BPOM.

Baca juga: 6 Anak Penderita Ginjal Akut yang Meninggal di Medan Alami Gejala Awal Sulit Kencing

Lebih lanjut BPOM meminta semua Industri farmasi yang memiliki obat sirup berpotensi mengandung cemaran etilen glikol maupun dietilen glikol untuk melaporkan hasil pengujiannya yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," jelas BPOM.

Sebagai informasi, selain dugaan kandungan etilen glikol pada parasetamol sirup, ada dugaan lainnya yang ditemukan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) dan Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Beberapa dugaan yang muncul adalah dipicu oleh infeksi virus yang ditemukan dalam tubuh pasien, maupun mengarah pada Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem usai Covid-19.

Baca juga: RSHS Bandung Tangani 12 Anak Gagal Ginjal Akut Progresif

Saat ini, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mencatat jumlah penderita gangguan ginjal akut misterius mencapai 206 kasus yang tersebar di 20 provinsi di Indonesia.

Sebanyak 99 di antaranya meninggal dunia. Mayoritas pasien yang meninggal adalah pasien yang dirawat di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), Jakarta. Angka kematian pasien yang dirawat di RSCM mencapai 65 persen.