BPOM: Obat Molnupiravir untuk Pasien Covid-19 Gejala Ringan dan Sedang

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk Molnupiravir sebagai obat Covid-19 pada Kamis (13/1/2022).

"Obat Molnupiravir yang disetujui berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam keterangan tertulis, Jumat.

Penny mengatakan, Molnupiravir diperuntukkan bagi pengobatan pasien Covid-19 bergejala ringan sampai sedang berusia dewasa atau 18 tahun ke atas.

Baca juga: BPOM Sudah Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Obat Covid-19 Molnupiravir

Kriteria pasien tersebut, kata dia, tidak memerlukan pemberian oksigen dan memiliki peningkatan risiko menjadi infeksi berat, yang diberikan dua kali sehari sebanyak empat kapsul (@200 mg) selama lima hari.

"Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan tim ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ujarnya.

Penny mengatakan, hasil evaluasi dari aspek keamanan menunjukkan bahwa pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi.

Ia mengatakan, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring.

Selain itu, hasil uji non-klinik dan uji klinik, molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati.

"Namun demikian, Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir," ujar dia.

Terkait aspek efikasi, hasil uji klinik fase tiga menunjukkan bahwa Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi (risiko dirawat di rumah sakit ) atau kematian sebesar 30 persen pada pasien Covid-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9 persen pada pasien Covid-19 ringan.

Baca juga: Mengenal Obat Covid-19 Molnupiravir yang Dapat Izin Penggunaan Darurat BPOM

Penny juga mengatakan, dalam mendukung ketersediaan obat Covid-19 di Indonesia, PT. Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang.

“Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kapsul nonbetalaktam telah diterbitkan pada 3 Januari 2022, dan setelah persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dapat dipenuhi oleh industri, maka produksi lokal direncanakan siap diproduksi pada awal Maret 2022. Hal ini semakin meningkatkan upaya kita bersama dalam mendukung kemandirian industri obat dalam negeri," kata dia.