BPOM: Efek Samping Vaksin Sputnik V Bersifat Ringan dan Sedang

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, efek samping dari penyuntikan vaksin Sputnik V bersifat ringan dan sedang.

Penny mengatakan, hasil tersebut dilaporkan pada uji klinik vaksin Covid-19 Sputnik V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (25/8/2021).

Baca juga: BPOM: Efikasi Vaksin Sputnik V Capai 91,6 Persen

Penny mengatakan, vaksin Sputnik V diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu.

Vaksin ini, kata dia, termasuk kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 Celcius sampai ± 2 Celsius.

"Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen)," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny menuturkan, pemberian izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Sputnik V sudah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," ujar Penny.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik V

Vaksin Sputnik V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.