Kelanjutan Vaksin Nusantara, KSAD, Menkes, dan BPOM Teken Nota Kesepahaman

JAKARTA, KOMPAS.com - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), Jenderal TNI Andika Perkasa dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian berbasis pelayanan sel dendritik.

Penandatanganan tersebut disaksikan Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan RI Muhajir Effendy yang berlangsung di Markas Besar Angkatan Darat (Mabesad), Jakarta, Senin (19/4/2021).

"(Penelitian berbasis pelayanan sel dendritik) untuk Meningkatkan imunitas terhadap Virus SARS-CoV-2," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).

Berdasarkan kesepakatan tersebut, penelitian nantinya akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Baca juga: Respons RSPAD soal 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan, penelitian ini juga bersifat autologus.

Artinya, penelitian hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar.

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangab tertulis tersebut.

"Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major," tambahnya.

Baca juga: Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Dipindah ke RSPAD Gatot Subroto

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara.

Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).