Kontroversi Vaksin Nusantara, Loncati Kaidah Saintifik hingga Tingginya Efek Samping Relawan Uji Klinis

JAKARTA, KOMPAS.com – Vaksin Nusantara yang digagas eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto menuai polemik. Pasalnya vaksin Nusantara dinilai tidak mengikuti kaidah saintifik pengujian vaksin pada umumnya.

Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai tim peneliti vaksin Nusantara tampak tak memahami seutuhnya proses pengembangan vaksin itu lantaran sebagian besar penelitian berlangsung di Amerika Serikat (AS).

Selain itu, sejumlah tahapan seperti uji prakilinis vaksin yang semestinya diujicobakan kepada hewan tak dilakukan oleh tim peneliti vaksin Nusantara.

Baca juga: Ini Alasan Siti Fadilah Jadi Relawan Vaksin Nusantara yang Dianggapnya Penelitian

Hal itu diperparah dengan besarnya jumlah relawan uji klinis vaksin Nusantara di fase pertama yang mengalami kejadian yang tak diinginkan.

Tercatat sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami kejadian tak diinginkan berupa efek samping seperti gatal, nyeri, hingga bertambahnya kadar kolesterol.

Kendati demikian, sejumlah politisi di DPR justru masih memberikan dukungan dan bahkan mendesak BPOM untuk memberikan lampu hijau kepada tim peneliti vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis ke fase kedua di tengah seluruh kontroversi yang terjadi.

Berikut sejumlah kontroversi vaksin Nusantara yang tercatat oleh Kompas.com.

Tak lalui tahap praklinis

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan preclinic terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

Baca juga: Mereka yang Jadi Relawan Vaksin Nusantara: Anggota DPR, Aburizal, hingga Siti Fadilah

“Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenernya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny kemudian memberikan izin dengan syarat memberikan laporan terhadap 3 subjek dalam proses pengembangan vaksin tersebut.

Namun, menurut Penny, tim peneliti Vaksin Nusantara melakukan penilitian terhadap 28 subjek atau melebihi dari subjek yang telah disepakati. Bahkan, Penny menilai, data yang diperoleh juga tidak memberikan hasil uji klinik tahap I yang bagus.

“Datanya tidak baik dikaitkan dengan keamanan, dikaitkan dengan daya dia meningkatkan imunogenisitas itu juga tidak valid, tidak jelas, tidak konsisten, data berubah-ubah ya,” ucapnya.

Belum diujicobakan ke hewan

Penny juga mengatakan tahapan praklinis dengan mengujicobakan vaksin Nusantara ke hewan tidak dilakukan oleh tim peneliti.

Baca juga: Kriteria Subjek Uji Vaksin Nusantara, Belum Pernah Terpapar Virus Corona dan Divaksinasi

"Itu etikanya (harusnya) seperti itu, karena enggak boleh, karena ini kan menyangkut nyawa manusia. Sebelum masuk ke manusia harus ke hewan dulu. Nah pada saat itu mereka (peneliti vaksin Nusantara) enggak melakukan itu di hewan," kata Penny.