Jalan Panjang Vaksin Covid-19 Sinovac di RI: Dari Uji Klinis hingga Dapat Izin Penggunaan

JAKARTA, KOMPAS.com - Vaksin Covid-19 asal China, Sinovac akhirnya mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

EUA itu diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin (11/1/2021).

Dengan terbitnya EUA, vaksin Sinovac secara resmi boleh digunakan untuk vaksinasi massal.

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin.

Baca juga: MUI Terbitkan Fatwa, 3 Vaksin Covid-19 dari Sinovac dan Biofarma Halal

Terbitnya EUA untuk Sinovac ini bukan dalam waktu singkat. Butuh proses dan tahapan yang panjang hingga akhirnya BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat.

1. Uji klinis tahap 3

Pada awal Agustus 2020, dilakukan uji klinis tahap III terhadap kandidat vaksin Sinovac.

Proses uji klinis dilakukan di Bandung, Jawa Barat. Tim uji klinis vaksin berasal dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

Tercatat, ada 1.600 relawan yang disuntik vaksin ini. Penyuntikan pun dilakukan secara bertahap.

Proses uji klinis digelar untuk mengetahui keamanan dan khasiat vaksin.

Baca juga: BPOM Sebut Efikasi Vaksin Covid-19 Sinovac 65,3 Persen, Apa Artinya?

Selain di Indonesia, uji klinis tahap 3 Sinovac juga digelar di Turki dan Brazil.

Sebelum dilakukan uji klinis tahap III, vaksin Sinovac telah melalui uji klinis tahap I dan II. Pada kedua tahap ini, calon vaksin diuji di negara asal, China.

Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono dalam sebuah diskusi daring yang digelar Minggu (26/7/2020) mengatakan, proses pengembangan vaksin memang membutuhkan waktu yang lama dan biaya tinggi.

Sebelum sampai ke tahap 3, vaksin harus dipastikan lulus uji klinis tahap 1 dan tahap 2. Uji klinis tahap 1 digelar untuk meneliti apakah vaksin dapat merangsang antibodi.

Sementara itu, tahap dua untuk mencari tahu dosis yang efektif guna meningkatkan antibodi. Ketiga, baru dilakukan uji klinis apakah vaksin tersebut efektif bagi penggunanya.