BPOM: Vaksinasi Tunggu Izin Penggunaan meski Sudah Mulai Didistribusikan

JAKARTA, KOMPAS.com - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia mengatakan, pelaksanaan vaksinasi Covid-19 harus menunggu terbitnya izin penggunaan vaksin dari BPOM meski vaksin sudah mulai didistribusikan.

Hal ini sesuai dengan ketentuan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Covid-19.

"Vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan, emergency use authorization dari Badan POM," kata Rizka dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (4/1/2021).

Baca juga: Simak, Ini Fasyankes dan Syarat agar Bisa Melakukan Vaksinasi Covid-19

Rizka mengatakan, dimulainya distribusi vaksin Covid-19 telah sesuai dengan arahan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin.

Distrubusi dimulai lebih awal lantaran perlu usaha yang besar untuk mencapai titik-titik penyaluran. Hal ini mengingat Indonesia merupakan negara kepulauan.

"Ini tentunya bertujuan untuk mempercepat pelaksanaan program vaksinasi dan sebagai langkah persiapan bagi petugas petugas di daerah," ujar Rizka.

Rizka menyebut, saat ini BPOM masih menyelesaikan evaluasi terhadap data uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Proses ini diperlukan untuk menerbitkan izin edar darurat vaksin.

Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Baca juga: Alasan Vaksin Covid-19 Sudah Didistribusikan Meski Izin Edar Belum Terbit...

Adapun proses evaluasi dilakukan BPOM bersama Komite Nasional Penilaian Obat serta tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (Itagi).

"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya (izin edar darurat) akan dapat diterbitkan," kata Rizka.

Kendati demikian, Rizka memastikan bahwa vaksin Sinovac tak mengandung bahan-bahan berbahaya.

Hal ini diketahui setelah BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin Sinovac. Evaluasi tersebut mencakup beberapa proses pengawasan, mulai dari pengawasan bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin.

Baca juga: Gudang Penyimpanan Vaksin Sinovac di Jateng Dijaga Ketat Polisi

BPOM juga telah melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya, misalnya pengawet boraks dan formalin," kata dia.

Sebelumnya diberitakan, Vaksin Covid-19 buatan Sinovac mulai didistribusikan ke 34 provinsi pada Minggu (3/1/2021).

“Betul, jadi mulai hari ini vaksin akan mulai kita distribusikan ke 34 provinsi,” kata Juru Bicara Vaksin Covid-19 dari PT Biofarma Bambang Herianto dalam konferensi pers daring, Minggu.

Bambang menuturkan, proses distribusi vaksin tersebut akan melibatkan seluruh pihak, termasuk dalam rangka menyiapkan sistem rantai dingin atau cold chain hingga akhirnya vaksin diterima oleh fasilitas kesehatan.

“Tidak hanya Biofarma sebagai distributor, tapi juga melalui provinsi, kabupaten/kota, dan Puskesmas, sehingga nanti perjalanan vaksin dari Biofarma ke Puskesmas ini berjalan baik,” tutur Bambang.