Suplemen Mengandung DNA Babi Lolos Beredar, Ini Penjelasan BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menemukan inkonsistensi dalam dua produk suplemen makanan Viostin DS dan Enzyplex.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market kedua suplemen itu tidak sesuai.

"Hasil pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi, sementara data yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market), menggunakan bahan baku bersumber sapi," ujar Penny melalui siaran pers, Senin (5/2/2018).

Pengawasan pre-market merupakan evaluasi terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum memperoleh nomor izin edar (NIE).

Penny mengatakan, produk yang mengandung bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam proses pembuatannya wajib mencantumkan informasi tersebut pada label.

Sementara pengawasan post-market bertujuan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk, yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan.

(Baca juga: BPOM: Dua Produk Suplemen Makanan Mengandung DNA Babi)

Produk yang disampling kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan suplemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-market.

"Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut terhadap produk yang di-sampling," kata Penny.

Setelah temuan DNA babi pada dua suplemen makanan itu terungkap, BPOM langsung memberi sanksi peringatan keras kepada PT Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS dan PT Medifarma Laboratories sebagai produsen Enzyplex.

BPOM juga memerintahkan perusahaan menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan proses produksi.

“Untuk itu Badan POM RI telah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut," kata Penny.

Penny mengatakan, pihaknya tidak ragu memberikan sanksi berat terhadap Industri Farmasi yang terbukti melakukan pelanggaran. Maayarakat diminta melapor BPIM jika masih menemukan produk Viostin dan Enzyplex di peredaran.

Penny memastikan BPOM akan melakukan perbaikan sistem dan meningkatkan kinerja dalam pengawasan obat dan makanan. Hal tersebut untuk memastikan produk yang dikonsumsi masyarakat telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

"Hal ini semakin menunjukkan perlunya penguatan dasar hukum pengawasan Obat dan Makanan melalui pengesahan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan," kata Penny.